Milano, 12 settembre 2019 – Grünenthal, leader mondiale nella gestione del dolore, e Mesoblast Limited, leader globale nelle terapie cellulari allogeniche per le malattie infiammatorie, hanno annunciato l’accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di MPC-06-ID, una terapia cellulare allogenica attualmente in fase III di sviluppo per il trattamento della lombalgia cronica causata dalla degenerazione del disco in pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento conservativo.

Nell’ambito dell’accordo, Grünenthal avrà diritti di commercializzazione esclusiva di MPC-06-ID per l’Europa e l’America Latina.

Mesoblast riceverà fino a 150 milioni di dollari (US$) per upfront e milestone prima del lancio del prodotto nonché ulteriori pagamenti a partire dalla commercializzazione; tali pagamenti includono impegni fino a 45 milioni di dollari nel primo anno comprensivi di 15 milioni di dollari alla firma, 20 milioni di dollari al ricevimento dell’approvazione regolatoria per l’avvio dello studio di conferma di Fase III in Europa e 10 milioni di dollari sulla base di determinate evidenze cliniche e di produzione.

Grünenthal e Mesoblast hanno concordato un piano di sviluppo per MPC-06-ID in grado di soddisfare i requisiti normativi europei. Nell’ambito di questo piano, le aziende collaboreranno alla progettazione dello studio per un ulteriore trial di Fase III in Europa. Si prevede che i risultati dei due studi di Fase III potranno supportare le approvazioni regolatorie dell’americana FDA e dell’europea EMA per MPC-06-ID nella lombalgia cronica dovuta alla malattia degenerativa del disco.

Gli MPC hanno suscitato grande interesse nella medicina clinica grazie ai loro effetti immunomodulatori e del loro ruolo nella riparazione e rigenerazione dei tessuti. Queste cellule hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre l’infiammazione e nel promuovere la rigenerazione dei tessuti ospiti. Inoltre, nella malattia degenerativa del disco, queste cellule potrebbero contribuire a rigenerare il tessuto fisiologico del disco promuovendo la proliferazione dei condrociti ospiti e la loro secrezione dei componenti della matrice tissutale. Tra le caratteristiche chiave degli MPC ci sono la loro capacità di espansione significativa nella cultura e la loro relativa mancanza di immunogenicità. Queste proprietà facilitano il loro utilizzo come terapia allogenica o “standardizzata”, con criteri di rilascio ben definiti e riproducibilità batch-to-batch che soddisfano severi requisiti normativi.

Aldo Sterpone, Presidente e Amministratore Delegato di Grünenthal Italia ha commentato “La partnership con Mesoblast è un importante progetto della visione Grünenthal di un mondo libero dal dolore, sempre fortemente orientata all’innovazione”.

“In linea con la strategia di R&S e attraverso un approccio progettuale di co-sviluppo – spiega Sterpone – tale accordo si focalizza su un’area specifica, con esigenze cliniche particolarmente insoddisfatte sia per i pazienti sia per la classe medica. La terapia innovativa a base cellulare potrebbe, quindi, finalmente offrire dei significativi e duraturi miglioramenti nel controllo del dolore della malattia degenerativa del disco, arrivando potenzialmente a ripristinare la funzione fisiologica”.